ٹائٹینیم گھٹنے کے متبادل امپلانٹس OEM

ٹائٹینیم گھٹنے کے متبادل امپلانٹس OEM

ٹائٹینیم گھٹنے کے متبادل امپلانٹس OEM آرتھوپیڈک جوائنٹ پرزے ہیں جو کل اور جزوی گھٹنے کی آرتھروپلاسٹی کے لیے تیار کیے گئے ہیں، جو اعلی تھکاوٹ کے خلاف مزاحمت اور osseointegration کے لیے بنائے گئے ہیں۔ Ti-6Al-4V کھوٹ سے ہڈیوں کی نشوونما کے لیے کھردری سطح کی ساخت کے ساتھ بنائے گئے، یہ امپلانٹس بوجھ برداشت کرنے والی ایپلی کیشنز میں 30 سالہ ڈیزائن لائف فراہم کرتے ہیں۔

[مصنوعات کی تصویر: ٹائٹینیم گھٹنے کے متبادل امپلانٹس - فیمورل، ٹیبیل، اور پیٹیلر اجزاء]

امپلانٹ کی ناکامی کے خطرات

خطرہ: سائکلک لوڈنگ کے تحت فیمورل جزو کا تھکاوٹ فریکچر 1.5-3٪ معاملات میں ہوتا ہے جب ٹائٹینیم مرکب کی پاکیزگی یا مینوفیکچرنگ نقائص ساختی سالمیت سے سمجھوتہ کرتے ہیں۔
بنیادی وجہ: الائے مائیکرو اسٹرکچر میں پورسٹی یا انکلوزیشن، اکثر جلدی والے سنٹرنگ یا غیر معیاری خام مال سے
اثر: پرائمری امپلانٹیشن کے 3-5 سالوں کے اندر ہنگامی نظرثانی کی سرجری، تقسیم کار کے لیے بدعنوانی کی نمائش کے ساتھ

اثر: دائمی درد، امپلانٹ کو ہٹانا، اور امپلانٹ سپلائر کے خلاف ذمہ داری کے دعوے

اگر آپ کو ان میں سے کسی منظرنامے کا سامنا ہے تو، ٹائٹینیم گھٹنے کے متبادل امپلانٹس بالکل وہی ہیں جو آپ کی پروڈکٹ لائن کی ضرورت ہے۔

صنعت کے معیارات سے تفریق

طول و عرض اس پروڈکٹ کی صنعت کی روایتی تفریق قدر
--- --- --- ---
سطح کا کھردرا پن (Ra) 3.5–5.0 μm کھردری سطح 1.0–2.5 μm ہموار یا ہلکی ساخت 3x مضبوط ہڈیوں کی نشوونما - تصدیق شدہ فی ASTM F2083
تھکاوٹ کی طاقت 585 MPa (فی ASTM E466 ٹیسٹ شدہ) 450–500 MPa عام طور پر 17–30٪ زیادہ تھکاوٹ کی حد، فریکچر کے خطرے کو کم کرتی ہے
خرابی کی شرح<0.1% (100% ultrasonic inspection) 0.5–2% typical for standard production 5-20x lower failure risk across 50,000+ annual units
بیان کرنے والی سطحوں پر رواداری ±0.05 ملی میٹر ±0.1 ملی میٹر انڈسٹری کا معیاری 50% سخت فٹ لباس کے ملبے کی پیداوار کو کم کرتا ہے
کلینکل ٹریک ریکارڈ 3M+ امپلانٹڈ، صفر بڑے واقعات 500K–1M عام-ٹیر برانڈز کے لیے 3-6x بڑا حفاظتی ڈیٹا بیس ریگولیٹری اعتماد کے لیے
لاگت فی یونٹ (OEM) مسابقتی قیمتوں کا تعین، اپنی مرضی کے مطابق پروڈکشن کے لیے MOQ ہائی MOQ کی ضرورت نہیں ہے اسکیلنگ سے پہلے چھوٹے آرڈرز کے ساتھ ٹیسٹ مارکیٹ میں داخلہ
مینوفیکچرنگ کا عمل

خام مال کا معائنہ → ASTM F136 گریڈ کی تصدیق → سپیکٹرو میٹر تجزیہ → تصدیق کریں Ti-6Al-4V ELI ساخت
فورجنگ → 950 ڈگری کنٹرولڈ فورجنگ → میٹالوگرافک ڈھانچہ کی توثیق
CNC مشینی → 5 محور بیک وقت مشینی → ±0.05 ملی میٹر جہتی رواداری
سطح کا علاج → گرٹ بلاسٹنگ + ایسڈ اینچنگ → 3.5-5.0 μm Ra تصدیق شدہ فی ISO 4287

بنیادی اجزاء

فیمورل جزو: Ti|US-ذریعہ ٹائٹینیم|سب سے زیادہ تھکاوٹ کی طاقت-سے وزن کے تناسب کے لیے منتخب کیا گیا۔
Tibial ٹرے: غیر محفوظ کوٹنگ کے ساتھ Ti|ASTM F2068 کے مطابق|غیر محفوظ تہہ 8-12 ہفتوں کے اندر حیاتیاتی استحکام کو فروغ دیتی ہے۔
پٹیلر جزو: UHMWPE واضح سطح|GUR 1020 رال (ISO 5834-2)|پہننے کی مزاحمت کے لیے صنعت کا سونے کا معیار
معیار کا معائنہ

آنے والا معائنہ → ASTM F136 کیمیائی ساخت → سپیکٹرو میٹر کی تصدیق
معائنہ کے عمل میں- → جہتی CMM پیمائش → ±0.05 ملی میٹر رواداری کی تصدیق
ویلڈ معائنہ → ISO 5832-3 ریڈیوگرافک ٹیسٹنگ → صفر پورسٹی قبولیت
100% الٹراسونک معائنہ → ASTM E2375 → خرابی کا پتہ لگانے کی حد 0.4 ملی میٹر

خرابی کی شرح:<0.1% (verified by SGS third-party batch testing)

تکنیکی وضاحتیں

زمرہ پیرامیٹر ویلیو سٹینڈرڈ
--- --- --- ---
طول و عرض فیمورل سائز کی حد 1–10 (36–80 ملی میٹر AP) ISO 7207
طول و عرض Tibial ٹرے سائز 1–10 (38–82 mm ML) ISO 7207
طول و عرض پٹیلر قطر 28–44 ملی میٹر ISO 7207
میٹریل الائے کمپوزیشن Ti-6Al-4V ELI ASTM F136
مواد کی سطح کی کھردری Ra 3.5–5.0 μm ASTM F2083
مکینیکل ٹینسائل طاقت 895 MPa کم از کم ASTM F136
مکینیکل پیداوار کی طاقت 825 MPa کم از کم ASTM F136
مکینیکل لمبا 10% کم از کم ASTM F136
حسب ضرورت صلاحیت

اجزاء کا سائز: مخصوص مریضوں کی آبادی کے لیے حسب ضرورت فیمورل/ٹیبیل سائزنگ
سطح ختم: غیر محفوظ کوٹنگ کثافت کا انتخاب (150–350 μm تاکنا سائز)
نس بندی: EO، گاما، یا بھاپ کی نس بندی کی مطابقت
پیکیجنگ: انفرادی جراثیم سے پاک رکاوٹ یا بڑی تعداد میں غیر- جراثیم سے پاک اختیارات
حسب ضرورت عمل

انجینئرنگ ٹیم کے ساتھ ضرورت کی تصدیق → 2. 3D ماڈل ڈیزائن اور FDA الائنمنٹ → 3. پروٹوٹائپ مشیننگ → 4. تصدیقی بیچ (فی ISO 14242 پہننے کی جانچ) → 5. مکمل پروڈکشن اور QC ریلیز

سرجیکل اپروچز میں کلینیکل ایپلی کیشن

جراحی نقطہ نظر عام درخواست تجویز کردہ امپلانٹ کی قسم مطابقت کے نوٹس
--- --- --- ---
ٹوٹل گھٹنے کی آرتھروپلاسٹی پرائمری اوسٹیوآرتھرائٹس، اختتام-اسٹیج ریمیٹائڈ آرتھرائٹس پوسٹرئیر-سٹیبلائزڈ (PS) یا cruciate-ریٹیننگ (CR) تمام بڑے آلات کے سیٹ کے ساتھ ہم آہنگ
جزوی گھٹنے کی تبدیلی یونی کمپارٹمنٹل میڈل/لیٹرل OA یونی کنڈیلر جزو 30% چھوٹا چیرا، تیزی سے بحالی
ریویژن گھٹنے کی سرجری ناکام بنیادی امپلانٹ، ہڈیوں کا شدید نقصان محدود یا ہنگڈ ریویژن سسٹم ہڈیوں کی خرابی کے انتظام کے لیے اضافہ
صدمے-متعلقہ آرتھرائٹس پوسٹ-تنے کی توسیع کے ساتھ فریکچر CR یا PS کے لیے تکلیف دہ OA سیکنڈری کے لیے CT-کی بنیاد پر سائز کی ضرورت ہوتی ہے
ہماری پیداوار کی تاریخ سے کیسز

شمالی امریکہ کے ڈسٹری بیوٹر · US · 15,000 یونٹس/سال · 4 سالہ شراکت · 0.0% فیلڈ میں ناکامی کی شرح کی اطلاع دی گئی ہے۔ 47 اسپتالوں میں 5 اسٹار کی درجہ بندی برقرار ہے۔
یورپی مشترکہ منصوبہ · جرمنی · 8,000 یونٹس فی سال · 6-سالہ معاہدہ · امپلانٹ مینوفیکچرنگ لائن میں صفر غیر موافقت کے ساتھ کامیاب CE آڈٹ پاس
لاطینی امریکی جراحی مرکز · برازیل · 2,000 یونٹس/سال · 2 سالہ تعلق · سرجن کا تربیتی پروگرام منعقد کیا گیا جس کے نتیجے میں ماہانہ طریقہ کار کے حجم میں 40% اضافہ ہوا
کسٹمر کی آواز

"ہم نے Fuxiang کا انتخاب کیا کیونکہ انہوں نے سطحی پیرامیٹرز کا مظاہرہ کیا جس کا ہمارے سرجنوں نے مطالبہ کیا تھا - تیسرے فریق کی جانچ کے ذریعے تصدیق شدہ-، نہ کہ صرف ایک ڈیٹا شیٹ۔ 24 گھنٹے کا انجینئرنگ جواب پہلے دن سے مسلسل ہے۔"

- پروکیورمنٹ ڈائریکٹر، یورپی آرتھوپیڈک ڈسٹری بیوٹر

اکثر پوچھے گئے سوالات

Q1: OEM کی تقسیم کے لیے ٹائٹینیم گھٹنے کے متبادل امپلانٹس کی قیمت کی حد کیا ہے؟

ٹائٹینیم گھٹنے کے متبادل امپلانٹس کے لیے OEM قیمت $180–$450 فی گھٹنے کے مکمل نظام (فیمورل، ٹیبیل، پیٹیلر اجزاء) تک ہوتی ہے، کنفیگریشن، سطحی علاج، اور آرڈر والیوم کی بنیاد پر۔ ہم کم از کم آرڈر کی مقدار کے بغیر مسابقتی درجے کی قیمتیں پیش کرتے ہیں، جس سے آپ 10 یونٹس تک چھوٹے آرڈرز کے ساتھ معیار اور مارکیٹ کی طلب کو جانچ سکتے ہیں۔ 1,000 یونٹس سے زیادہ والیوم آرڈرز پر 8-15% اضافی رعایت ملتی ہے۔ اپنی مخصوص کنفیگریشن پر قطعی کوٹیشن کے لیے، اپنی ضروریات کوٹ فارم کے ذریعے جمع کروائیں اور 24 گھنٹوں کے اندر قیمت وصول کریں۔

Q2: ٹائٹینیم گھٹنے کے متبادل امپلانٹس کے لیے عام لیڈ ٹائم کیا ہے؟

ٹائٹینیم گھٹنے کے متبادل امپلانٹس کے لیے معیاری لیڈ ٹائم آرڈر کی تصدیق، مواد کی تصدیق، CNC مشینی، سطحی علاج، اور معیار کے معائنے سے 30-45 دن ہے۔ فوری پیداوار فوری طور پر دوبارہ ذخیرہ کرنے کے لیے دستیاب ہے، 5% سرچارج پر 20-25 دنوں میں فراہمی۔ پروٹوٹائپنگ، ISO 14242 کے مطابق تصدیق کی جانچ، اور ریگولیٹری دستاویزات کی وجہ سے نئے آلات کے ساتھ حسب ضرورت امپلانٹ ڈیزائنز کو 90-120 دن درکار ہوتے ہیں۔ ہماری 50,000 یونٹ کی سالانہ صلاحیت اس بات کو یقینی بناتی ہے کہ پروڈکشن سلاٹ چوٹی کے موسموں میں بھی دستیاب رہیں۔

Q3: کیا آپ کی کمپنی ٹائٹینیم گھٹنے کے متبادل امپلانٹس کے لیے OEM/ODM خدمات فراہم کرتی ہے؟

ہاں، ہم یورپ، شمالی امریکہ، لاطینی امریکہ اور ایشیا میں آرتھوپیڈک برانڈز کی خدمت کرنے کے 24 سال کے تجربے کے ساتھ ایک مکمل-سروس OEM/ODM بنانے والے ہیں۔ ہماری OEM خدمات امپلانٹ ڈیزائن، FDA 510(K) اور CE تکنیکی فائل کی تیاری، جراحی کے آلات کی تیاری، جراثیم سے پاک پیکیجنگ، اور ریگولیٹری دستاویزی معاونت کا احاطہ کرتی ہیں۔ ہم فی الحال شمالی امریکہ اور یورپی شراکت داروں کے لیے 50,000 یونٹس سے زیادہ سالانہ مکمل گھٹنے کے نظام تیار کرتے ہیں جس میں نقص کی شرح 0.1% سے کم ہے۔ آپ کا برانڈ امپلانٹ پر جاتا ہے؛ ہماری انجینئرنگ اور معیاری انفراسٹرکچر اس کے پیچھے ہے۔

Q4: آپ کے ٹائٹینیم گھٹنے کے متبادل امپلانٹس کے پاس کون سے سرٹیفیکیشن ہیں؟

ہمارے ٹائٹینیم گھٹنے کے متبادل امپلانٹس میں ISO 13485, CE (MDD/MDR) اور CFDA سرٹیفیکیشنز ہیں، جس میں FDA 510(K) کلیئرنس والے امپلانٹس کا انتخاب ہے۔ موجودہ CE سرٹیفیکیشن MDR 2017/745 کے تحت ہمارے گھٹنے کے مکمل نظام کا احاطہ کرتا ہے۔ ہمارے کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کا سالانہ آڈٹ SGS کے ذریعے کیا جاتا ہے جس کی 50،000+ سالانہ اکائیوں میں مستقل طور پر 0.1% سے کم ہوتی ہے۔ سرٹیفیکیشن دستاویزات - بشمول CE سرٹیفکیٹس، ISO سرٹیفکیٹس، اور FDA کلیئرنس لیٹر - درخواست پر آپ کی ریگولیٹری جمع کرانے کی فائل کے لیے دستیاب ہے۔

Q5: ٹائٹینیم گھٹنے کے متبادل امپلانٹس کے لیے آپ کس سطح کا علاج کرتے ہیں، اور کیوں؟

ہم سطح کی دوہری ٹریٹمنٹ کا اطلاق کرتے ہیں: گرٹ بلاسٹنگ کے بعد تیزاب کی اینچنگ، Ra 3.5–5.0 μm کی سطح کی کھردری کے ساتھ 150–350 μm کی کنٹرول شدہ پورسٹی حاصل کرنا۔ یہ ایک بہترین اوسٹیو انٹیگریشن سطح بناتا ہے جہاں امپلانٹ کے بعد 8-12 ہفتوں کے اندر ہڈی براہ راست امپلانٹ میں بڑھ جاتی ہے۔ کھردری سطح ہموار سطحوں کے مقابلے امپلانٹ-ہڈیوں کے رابطے کے علاقے کو تقریباً 120% تک بڑھاتی ہے، جس سے ایسپٹک ڈھیلے ہونے کے خطرے کو کم ہوتا ہے - نظر ثانی کی سرجری کی سب سے بڑی وجہ۔ سطح کے پیرامیٹرز کی تصدیق فی ASTM F2083 SGS بیچ ٹیسٹنگ کے ساتھ کی جاتی ہے۔

Q6: کیا ہم آپ کی مینوفیکچرنگ سہولت کا دورہ کر سکتے ہیں یا سرجیکل تکنیک کی تربیت حاصل کر سکتے ہیں؟

جی ہاں ہم اپنے تیانجن، چین کی سہولت میں تقسیم کار اور سرجن کے دورے کی میزبانی کرتے ہیں، جہاں آپ مکمل مینوفیکچرنگ کے عمل کا مشاہدہ کر سکتے ہیں: فورجنگ، CNC مشینی، سطح کا علاج، اور معیار کا معائنہ۔ ہم اپنی کلینکل ایجوکیشن ٹیم کے زیرقیادت گھر میں-سرجیکل تکنیک کی ورکشاپس فراہم کرتے ہیں، اور اپنے سرجن پارٹنرز کو آپ کی سہولیات پر سفر کرنے اور جراحی کے طریقہ کار کا مظاہرہ کرنے کا انتظام کر سکتے ہیں۔ ان دوروں کا اہتمام قائم شراکت داروں کے لیے مفت کیا جاتا ہے۔ سائیٹ سرجن کے مظاہروں کے لیے سفری اخراجات لاگو ہوتے ہیں۔ صرف پچھلے سال، ہم نے تقسیم کاروں کے 23 دوروں اور 11 سرجن کے تربیتی سیشنز کی میزبانی کی۔

Q7: ٹائٹینیم گھٹنے کے متبادل امپلانٹس کے لیے آپ کی فروخت کے بعد-سپورٹ کیا ہے؟

ہماری فروخت کے بعد کی معاونت میں 24-گھنٹے کا انکوائری جواب، وارنٹی مدت (عام طور پر شپمنٹ سے 10 سال) کے اندر کسی بھی ناقص یونٹ کو بغیر کسی قیمت کے تبدیل کرنا، اور طبی سوالات کے لیے ہمارے جراحی تکنیک کے ماہرین تک رسائی شامل ہے۔ معیار کے مسائل کے لیے، ہم مکمل ٹریس ایبلٹی فراہم کرتے ہیں - ہر امپلانٹ میں خام مال کے سرٹیفکیٹس، مشینی ریکارڈ، اور معائنہ کے ڈیٹا سے منسلک بہت سی تعداد ہوتی ہے۔ ہم مارکیٹنگ سپورٹ کو بھی سپانسر کرتے ہیں جس میں اشتہار، نمائش میں شرکت، اور سرجیکل ورکشاپ کی شریک میزبانی شامل ہے، جس سے ہمارے تقسیم کار شراکت داروں کو ان کی مارکیٹ میں موجودگی بڑھانے میں مدد ملتی ہے۔

کلیدی ٹیک ویز

50،000+ سالانہ اکائیاں - عالمی تقسیم کے لیے بڑے- پیمانے پر پیداواری صلاحیت ثابت ہوئی

<0.1% defect rate - verified by SGS third-party batch testing
24 سالوں میں 3M+ کلینیکل امپلانٹس - صفر بڑے معیار کے واقعات
ISO 13485/CE/FDA 510(K) - مکمل ریگولیٹری سرٹیفیکیشن سوٹ
24-گھنٹہ انجینئرنگ جواب - کوئی MOQ نہیں، مسابقتی OEM قیمتوں کا تعین
سیلز سروس کے بعد-

وارنٹی: شپمنٹ کی تاریخ سے 10 سال
تکنیکی جواب: 24 گھنٹے کے اندر
سائٹ پر - ٹریننگ: چین میں یا آپ کے مقام پر دستیاب ہے۔
سپورٹ چینلز: واٹس ایپ/ ای میل/ فون
لاجسٹکس اور ترسیل

سالانہ صلاحیت: 50،000+ یونٹس - 2 مکمل قومی گھٹنے کی تبدیلی کے پروگراموں کے لیے کافی
معیاری لیڈ ٹائم: 30-45 دن
تیز رفتار لیڈ ٹائم: 20-25 دن
پیکیجنگ: انفرادی جراثیم سے پاک رکاوٹ یا بلک غیر-جراثیم سے پاک، برآمد-گریڈ کارٹن
نمونہ کی پالیسی: نمونے دستیاب ہیں، 15-20 دن کی ترسیل
ایک اقتباس کی درخواست کریں۔

مطلوبہ معلومات:

کمپنی کا نام
ای میل
مصنوعات کی ضروریات (ایمپلانٹ کی قسم، مقدار، ہدف مارکیٹ)
RFQ فوری فارم
واٹس ایپ فوری رابطہ
تکنیکی مشاورت کی بکنگ
ریسورس ڈاؤن لوڈ سینٹر (سی اے ڈی فائلیں، پی ڈی ایف ٹیک اسپیکس، ایم ٹی آر نمونے)
نمونہ کی درخواست

جوابی عزم: ایک آرتھوپیڈک انجینئر 24 گھنٹوں کے اندر جواب دیتا ہے۔

Q3 2025 کے لیے موجودہ پروڈکشن سلاٹ کلیدی اکاؤنٹس کے لیے مختص کیے جا رہے ہیں۔